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标准信息
关于GB/T 38880-2020儿童口罩技术规范标准与医用口罩标准相互衔接情况的说明
时间:2020年5月25日

     儿童口罩是疫情期间或者空气污染环境下保护儿童健康安全的一类重要产品。《儿童口罩技术规范》于2020年5月6日正式发布,医疗器械领域的技术力量就积极参与了这项标准的制定过程,标准技术内容与医用口罩标准进行了较好的衔接。

一、关于细菌过滤效率

       GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》第5.3条要求,儿童卫生口罩细菌过滤效率的要求是≥95%。

      该技术指标来源于现行强制性医药行业标准YY 0459《医用外科口罩》对细菌过滤效率的规定,该指标也是欧盟标准EN 14683中I型和美国标准ASTM F2100采用的指标,从保障儿童在日常场景中佩戴的安全角度出发,在民用儿童卫生口罩中细菌过滤效率指标制定上采用了与医用口罩等同的指标。

    该项目的试验方法是参照YY 0459附录B试验方法进行的。该试验方法通过考核口罩对粒径为3微米左右金黄色葡萄球菌气溶胶的阻隔能力,来验证口罩对细菌的过滤效果。通过这一方法可有效验证儿童卫生口罩对来自口腔和鼻腔的唾液、飞沫等污染物以及自然界的花粉等大颗粒物的阻隔能力,保证儿童日常佩戴过程中的基本安全,降低普通致病菌的感染。

二、环氧乙烷残留量

      在企业生产工艺中为了满足卫生学的指标,往往会采用消毒灭菌处理工艺,其中环氧乙烷是比较经济、典型的消毒灭菌方式。我国现行强制性国家标准GB 19083《医用防护口罩技术要求》、YY 0469《医用外科口罩》等医用口罩标准都对口罩提出了灭菌要求,并要求环氧乙烷残留量不超过10μg/g。从国外标准看,日本也是不超过10μg/g,美国是根据医疗器械的使用部位有不同规定。

     从儿童健康安全出发,儿童口罩需要按照医用口罩做好灭菌,以免生产过程洁净程度不够造成产品有细菌污染的隐患。GB/T 38880-2020一方面衔接了医用口罩标准对灭菌的要求,另一方面极大的提高了环氧乙烷残留量限值的要求,规定的限值是不超过2μg/g。

      该项目的试验方法明确规定按照医用输液输血注射器具化学试验方法GB /T 14233.1-2008第9章的规定执行,即采用气相色谱法进行测定。该方法灵敏度高、重复性好,检出限低。

三、微生物指标

       口罩使用过程中,产品贴合在口鼻处和面部,过滤后的空气经口罩直接进入呼吸道,面部与口罩区间属于潮湿密闭环境。因此,产品内表面如有过多的致病性微生物可能导致面部皮肤感染、呼吸道感染等,必须进行控制。 GB/T 38880-2020标准参照GB 15979-2001《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定,明确要求儿童口罩中致病菌(大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出,细菌和真菌不得超标(细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g)。具体的试验方法,采用的是GB 15979-2001附录B。

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